Borma ilma kiesaħ intefgħet fuq id-droga nukleari popolari.
Fl-4 ta' Ġunju, ir-reġistrazzjoni tal-pazjent il-ġdid tal-pipeline RYZ101 taħt RayzeBio, akkwist rekord minn BMS, ġie sospiż mill-kumpanija minħabba n-nuqqas ta' provvista ta' actinide-225 (Ac-225), nuklide kostitwenti f'RYZ101, li huwa ingredjent ewlieni f'RYZ101.
Domestikament, id-dipendenza fuq l-importazzjonijiet ta 'materja prima nuclide upstream u n-nuqqas ta' provvista lokalizzata rrestrinġu l-iżvilupp tal-industrija, li saret il-kunsens ġenerali tal-industrija; u s-sospensjoni tal-pipeline RYZ101 ta 'RayzeBio għamlet lill-investituri verament jirrealizzaw li din hija problema globali.
Veru bħala l-mexxej tad-droga nukleari globali Novartis, sofra wkoll nuqqas ta 'provvista ta' nuklidi biex jirrestrinġi l-kummerċjalizzazzjoni ta 'prodotti biex jirrilaxxa problema kbira.
Kif tafu, Pluvicto ta' Novartis, l-ewwel mediċina akkoppjata nukleari (RDC) heavyweight fid-dinja, ilha milquta minn nuqqas ta' kapaċità (inkluż nuqqas ta' iżotopi) sa mit-tnedija tiegħu. Kien biss fl-aħħar ta 'Ottubru 2023 li l-FDA neħħiet Pluvicto mil-lista tan-nuqqas ta' drogi, li huwa biss riskju ta 'kapaċità għal żmien qasir li tneħħa, u ma jfissirx li huwa ftehim lest.
Novartis qed tħaffef ukoll it-tqassim tal-kapaċità tal-produzzjoni tad-droga nukleari, u sa tmiem l-2023 tippjana li tonfoq aktar minn $600 miljun biex tibni sit ta 'produzzjoni tad-droga nukleari fiċ-Ċina, u n-numru attwali tas-siti tal-produzzjoni tad-droga nukleari tal-kumpanija laħaq sitt ( is-sit ta 'Indianapolis ta' l-Istati Uniti ġie approvat mill-FDA għall-produzzjoni kmieni fl-2024, u bħalissa huwa l-akbar sit ta 'produzzjoni tad-droga nukleari ta' Novartis); ibbażat fuq il-garanzija tal-kapaċità tal-produzzjoni, il-kumpanija se Pluvicto bejgħ quċċata gwida minn $ 2 biljun għal $ 3 biljun.
Meta niffaċċjaw ir-restrizzjonijiet u r-riskji miġjuba mill-problema tal-kapaċità nukleari, għandna wkoll inxommu l-opportunitajiet enormi moħbija fiha.
1. Importanza tal-produzzjoni tad-droga nukleari
Fil-qosor, il-kontradizzjoni ewlenija tal-produzzjoni tad-droga nukleari tirriżulta prinċipalment minn diversi livelli: il-half-life tan-nuklidi li taffettwa l-produzzjoni u d-distribuzzjoni, l-ostakoli tal-kundizzjoni tal-produzzjoni tan-nuklidi, u d-diffikultajiet tal-proċess ta 'produzzjoni ta' drogi nukleari innifsu.
Il-half-life ta' nuklidi differenti tvarja minn 0.0018 sekondi għall-polonju għal 4.5 biljun sena għall-uranju. Għal nuklidi terapewtiċi, kemm il-half-lives twal kif ukoll dawk qosra mhumiex adattati, b'perjodu qasir wisq li jikkawża problemi ta 'provvista u produzzjoni u jaffettwa t-tul ta' żmien li mediċina terapewtika tista 'taħdem fil-ġisem, filwaqt li perjodu twil wisq iħalli radjazzjoni fil-ġisem għal perjodi twal ta 'żmien, li jirriżultaw f'aderenza ifqar tal-pazjent u riskji ta' sigurtà elevati.
Il-half-life tan-nuklidi ġġib ħafna "inkwiet".
L-impatt immedjat tal-half-lives qosra tan-nuklidi huwa l-ħtieġa li jiġu salvagwardjati l-aspetti tal-preservazzjoni u tat-trasport tal-katina tal-provvista.
Pluvicto ta' Novartis, pereżempju, huwa kompost ta' molekula żgħira tal-PSMA li jorbot mar-radjonuklidu terapewtiku Lu-177, għalhekk il-ħajja fuq l-ixkaffa tagħha tiddependi fuq il-half-life ta' Lu-177, li hija 6.647 jum, u Pluvicto innifsu għandu ħajja fuq l-ixkaffa ta 'madwar 5 ijiem, li jfisser li n-nuklide jeħtieġ li jintbagħat f'fabbrika biex jiġi pproċessat f'droga RDC eżatt wara l-produzzjoni, filwaqt li l-mediċina tkun lesta tiġi mmanifatturata. Droga RDC, filwaqt li l-mediċina jeħtieġ li tintbagħat malajr direttament lill-pazjenti għall-użu wara li titlesta l-produzzjoni.
Il-katina tal-industrija tal-produzzjoni, il-preservazzjoni u t-trasport u d-distribuzzjoni magħquda sewwa ressqet rekwiżiti ogħla għal kwalunkwe kumpanija tad-droga nukleari fid-dinja, li mhux biss teħtieġ li tipproduċi drogi nukleari, iżda teħtieġ ukoll li tiżgura distribuzzjoni f'waqtha u sigura mingħajr żbalji.
Ta 'min jinnota li n-nuklidi huma prodotti prinċipalment f'żewġ modi: reatturi u pedali tal-gass, u fil-preżent 80% tar-radjonuklidi mediċi tad-dinja huma prodotti f'reatturi, b'numru kbir ta' reatturi kkonċentrati fl-Ewropa u l-Istati Uniti. Għall-kuntrarju, inħallu fil-ġenb il-kwalifika u ċ-ċertifikazzjoni, il-produzzjoni domestika ta 'nuklidi u n-nuqqas ta' preparazzjoni ta 'ħardwer u teknoloġija matura, porzjon żgħir biss ta' jodju-131I pproduċejt domestikament mill-2008, u iżotopi mediċi oħra huma prinċipalment dipendenti fuq l-importazzjonijiet għal perjodu twil ta 'żmien, li involontarjament isaħħaħ l-instabilità tal-katina tal-provvista u l-ispiża tal-materja prima għan-nuklidi.
Fil-ġenerazzjoni l-ġdida tal-livell tal-produzzjoni tad-droga RDC, hemm ukoll ostakli għoljin u xi diffikultajiet, mhux biss in-nuklidi msemmija qabel jeħtieġu produzzjoni ta 'tagħmir speċifiku u l-użu ta' rekwiżiti stretti, u t-tieni, RDC bħala tip ta 'drogi akkoppjati, riċerka u żvilupp diffikultajiet, proċess ta 'produzzjoni kumpless, kumpaniji tad-droga nukleari jeħtieġ li jkollhom sfond qawwi ħafna u kapaċitajiet ta' integrazzjoni sabiex itemmu din is-serje ta 'arranġamenti.
Barra minn hekk, il-provvista u l-preparazzjoni globali ta' -nuklide rappreżentattiv Lu-177 u -nuklide rappreżentattiv Ac-225 jistgħu juru wkoll ftit mill-istatus attwali tal-produzzjoni u l-preparazzjoni globali tan-nuklidi.
Lu-177 bħalissa huwa l-aktar nuklide użat b'mod komuni fl-RDC. Għalkemm ħafna manifatturi qed jistipulaw il-kapaċità rilevanti tar-reattur (inkluż ITM, Curium, eċċ.), għadd kbir ta’ mediċini investigattivi (madwar 305 prova klinika li jinvolvu t-terapewtiċi bit-tikketta Lu-177- madwar id-dinja) u numru kbir ta’ reatturi li qed joqrob lejn it-tmiem tal-ħajja tas-servizz tagħhom poġġew lil Lu-177 f'riskju ta' nuqqas.
Min-naħa l-oħra, is-sitwazzjoni ta 'dipendenza fit-tul fuq Lu importat-177 tjiebet fiċ-Ċina, u diġà hemm reatturi domestiċi li jirrealizzaw il-produzzjoni tal-massa u l-provvista ta' Lu-177 domestiku.
Ac-225 huwa meqjus bħala għażla ġdida potenzjali ta' mediċina nukleari terapewtika, mhux biss il-10-half-life ta' jum hija itwal minn Lu-177, iżda wkoll ir-raġġi alfa li joħroġ huma aktar dgħajfa f' penetrazzjoni u aktar b'saħħitha fil-ħila tal-qtil, li jfisser li l-mediċina rilevanti għandha l-possibbiltà ta 'effikaċja aħjar u sigurtà aħjar jekk il-kapaċità tal-immirar tal-ligand hija xierqa.
Fil-preżent, instabu li jintużaw diversi teknoloġiji għall-produzzjoni ta' Ac-225, iżda għad m'hemmx teknoloġija li tista' tikseb produzzjoni tal-massa fuq skala kbira biex tissodisfa l-ħtiġijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, u numru kbir ta' reatturi nukleari u pedali tal-gass għandhom produzzjoni annwali ta 'inqas minn 1 curie.
2, l-amalgamazzjonijiet u l-akkwisti u l-każijiet ta 'investiment reċenti tad-droga nukleari qed jibdew joħorġu
Riċentement, il-qalba tal-każijiet ta 'investiment u M & A fil-qasam tad-droga nukleari, minbarra kumpaniji farma kbar sabiex tikseb aktar drogi nukleari potenzjali jew pipeline RDC, il-kapaċità tal-produzzjoni tal-mira M & A hija wkoll enfasizzata aktar u aktar.
Iż-żewġ ftehimiet ta 'AZ għal FusionPharmaceuticals u NucleusRadioPharma jesprimu l-"għatx għat-talent" tiegħu fil-qasam tad-droga nukleari, filwaqt li jitgħallmu bis-sħiħ mil-lezzjonijiet tal-kapaċità ta' produzzjoni insuffiċjenti ta 'Novartis Pluvicto bħala prekursur.
Il-pipeline kliniku ewlieni tal-Fusion, FPI-2265, għandu potenzjal qawwi għat-terapija backline ta 'Pluvicto, u aktar promettenti huwa l-pipeline ta' terapija mmirata għan-nukleotidi (TAT), FPI-2068.
Injorat huwa l-fatt li l-faċilità Fusion għandha kapaċitajiet ta 'manifattura TAT fuq skala klinika u kummerċjali u hija mistennija li tkun kapaċi tipproduċi sa 100,000 doża fis-sena. L-aħħar aħbarijiet turi li l-faċilità tal-manifattura tal-kumpanija lestiet il-validazzjoni tal-GMP u pproduċiet l-ewwel doża klinika ta 'terapija mmirata lejn ɑ Nucleus.
L-investiment ta’ AZ f’Nucleus, CDMO tad-droga nukleari b’operazzjonijiet li jvarjaw minn formulazzjoni u żvilupp analitiku għal fajls regolatorji u żvilupp u manifattura tar-radjuterapija mmirati, huwa impenjat ukoll li jibni netwerk tal-katina tal-provvista mmirat lejn it-tbaħħir, it-traċċar u l-kunsinna ta’ materjali lill-pazjenti b’mod aktar mgħaġġel u aktar effiċjenti. .
Giant Novartis qed issaħħaħ ukoll il-provvista tal-kapaċità tagħha stess, u minbarra li tibni numru kbir ta 'faċilitajiet tagħha stess, f'Mejju akkwistat il-kumpanija tad-droga nukleari MarianaOncology. Il-pipeline ewlieni ta' Mariana huwa MC-339, mekkaniżmu għal peptide żgħir molekula biex iġorr aktiniju radjuattiv (Ac) bħala tagħbija, li bħalissa tinsab fi stadju ta’ qabel u ta’ wara l-Ind.
Novartis innota li l-akkwist ta 'Mariana kien primarjament immexxi mill-kapaċità tagħha li tforni mediċini nukleari kliniċi, u li Mariana kienet diġà stabbiliet il-faċilità tal-manifattura tagħha stess, u ż-żieda ta' Mariana tista 'tipprovdi spinta għal żmien qasir lill-kapaċità ta' produzzjoni tad-droga nukleari ta 'Novartis.
Minbarra l-ġganti MNC familjari, il-mexxejja tal-mediċina nukleari Ewropej u Amerikani qed jikkonverġu wkoll malajr il-kapaċità tal-produzzjoni, f'April Curium ippropona li jakkwista Monrol, biex jespandi b'mod sinifikanti l-kapaċità ta 'Lu-177 u l-kopertura tan-netwerk tal-PET.
3. M&A JEW possibbiltajiet ta' tkabbir potenzjali
Ix-xejriet kollha jindikaw konklużjoni waħda, l-assi tad-droga nukleari f'pajjiżhom u barra l-pajjiż b'kapaċità ta 'produzzjoni u teknoloġija ta' produzzjoni avvanzata x'aktarx li jsiru miri potenzjali ta 'M&A. Lura għall-domestiku, bit-tkissir tas-silġ ta 'żvilupp tal-prodott tad-droga nukleari ġdid, id-droga nukleari tradizzjonali li tappoġġja lill-mexxej se jinfaqa' f'vitalità qawwija.
Mit-tendenza globali ta’ nukleari ġodda, Ac-225 u Pb{-212 bħalissa qed isegwu lil Lu-177 wara d-direzzjoni popolari ta’ R&D, iżda wkoll fl-aħħar 10 snin, l-aktar drogi promettenti fil-fażi ta 'kummerċjalizzazzjoni tal-qasam, il-probabbiltà ta' għaqdiet u akkwisti hija għolja ħafna.
(Proprjetajiet ta’ tħassir ta’ nuklidi mediċi li jarmu l-alfa)
ActiniumPharmaceuticals, Bijoteknoloġija magħrufa għall-karatteristika tat-teknoloġija Ac{0}} tagħha, hija wkoll mexxejja globali fl-akkoppjar tar-radjazzjoni tal-antikorpi (ARCs). Għalkemm diġà hemm applikazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni sottomessa għall-pipeline ewlieni tagħha, Iomab-B, l-indikazzjonijiet magħżula tiegħu huma prinċipalment tumuri ematoloġiċi (AML), li xi ftit tillimita l-immaġinazzjoni tas-suq futur tagħha.
B'mod aktar notevoli, Actinium jippossjedi l-metodu ta' produzzjoni ta' cyclotron ta' Ac-225 u l-metodu ta' produzzjoni ta' Ac-225 b'purità għolja, li jista' jkun irħas u metodu ta' rendiment ogħla fuq skala kummerċjali; il-kumpanija stabbilixxiet ukoll it-teknoloġija privattiva rilevanti għad-diffikultajiet ta 'dan il-metodu ta' produzzjoni (purifikazzjoni u rkupru ta 'impuritajiet oħra).
PerspectiveTherapeutics hija wkoll kumpanija tad-droga nukleari ddedikata għall-iskoperta u l-iżvilupp tad-droga tal-partiċelli alfa, bit-teknoloġija tidher tagħha ċċentrata madwar il-qasam Pb-212.
Fil-preżent, il-pipeline ewlieni tal-kumpanija fil-klinika huma VMT- -NET (immirati SSTR2), VMT01 (immirati MC1R), PSV359 (immirati FAP-a), rispettivament, għat-trattament ta 'tumuri newroendokrinali, melanoma u pan- speċi ta 'tumur, u numru ta' dejta klinika se jitħabbru fit-tielet kwart tal-2024.
Min-naħa tal-produzzjoni, il-kumpanija ffirmat kuntratt ta 'provvista ta' materja prima ta' 10-sena maċ-Ċentru Nazzjonali tal-Istati Uniti għall-Iżvilupp tal-Isotopi u akkwistat is-sit tal-manifattura ta 'New Jersey ta' Lantheus, u filwaqt li tikkoopera mas-CDMO, il-kumpanija qed tippjana li tkompli tespandi provvista tal-kapaċità tagħha stess.
Meta wieħed iħares lura lejn iċ-Ċina, id-drogi RDC ġodda ma daħlux fl-istadju tal-kummerċjalizzazzjoni, iżda tħares lejn il-futur, il-mexxejja tradizzjonali tad-droga nukleari ta 'appoġġ xorta se jokkupaw vantaġġ kbir, l-intrapriżi ewlenin jinkludu ċ-Ċina Tongyue u Dongcheng Pharmaceuticals.
Iċ-Ċina bi tkellem u Dongcheng Pharmaceuticals fil-pajjiż għandhom tqassim tad-droga nukleari integrat, mhux biss mal-prodotti tad-droga nukleari elenkati u l-pjattaforma ta 'R & D, iżda wkoll mal-bażi tal-produzzjoni tan-nuklidi u n-netwerk tal-pjattaforma tad-distribuzzjoni.
Barra minn hekk, Yuanda Pharmaceutical permezz ta 'snin ta' emerġenza ta 'tqassim, 2023 dħul tad-droga nukleari segment ta' 220 miljun dollaru ta 'Ħong Kong, rata ta' tkabbir ta 'kważi 300%, il-kummerċjalizzazzjoni futura ta' prodotti u varjetà ta 'introduzzjoni ta' kunsinna ta 'pipeline se taċċellera t-tifqigħa ta' tagħha dħul.
Konklużjoni: il-bużżieqa tad-drogi nukleari teżisti, iżda hija 'l bogħod minn aktar minn biżżejjed biex jinfaqa', u bis-soluzzjoni tal-problema tad-droga terapewtika -nuclides, il-probabbiltà hija li t-twelid tad-droga bomba minn Pluvicto huwa wkoll heavyweight.
L-opportunità għall-avvenimenti M&A trid tkun għadha hemm.
